题名
浅谈制药机械设备的GMP体系管理
DOI
10.12721/ccn.2023.157039
作者
张志新 姜丽华
作者单位
上药东英（江苏）药业有限公司，江苏南通，226009
摘要
近年来，人民生活水平不断提高，不断拓展的知识面使大家认识到药品安全的重要性，除了要求药品符合安全和环保标准，对制药设备也提出了高要求。在药品生产过程中，选择安全、优质、稳定的药品生产设备和检测设备是保证合格药品生产的前提。现阶段，国内药企不断了解及寻找可靠的制药机械和设备，以确保药品生产质量的稳定与可靠。GMP体系是药品生产的基础要求，虽然是最低要求，但是要满足该体系的管理要求，也是不容易的。食药监部门对于药品生产设备不断提出高标准的要求，满足GMP体系的管理，在制药设备方面就要重视设备验证。制药企业应提出对制药机械和设备验证制定标准验证方法及要求。本文阐述了国家药品要求的详细描述，分析了国家药品机械设备在GMP体系管理下验证的目的和要求，提出了药品机械设备验证技术的内容和方法。
关键词
国内；药品；制药机械和设备；GMP；验证
刊名
中国机械研究
ISSN
3078-9826
年、卷(期)
20234
所属期刊栏目
工程技术
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