
题名
两种医院制剂微生物限度检查方法验证
DOI
10.12721/ccn.2025.157008
作者
许盈
作者单位
柳州市人民医院药学部,广西柳州,545006
摘要
目的:对两种优化后的医院制剂微生物限度检查进行方法验证。方法:根据《中国药典》2020年版(四部)通则1105非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法、1106控制菌检查法进行方法验证。结果:采用优选出的方法进行微生物限度检查验证试验时,微生物计数测定中,试验组所加的5种试验菌回收比值均在 0.5~2.0 限度内;控制菌检查,试验组均能检出所加试验菌相应的反应特征。结论:通过方法验证建立两种医院制剂的微生物限度检查方法,鱼肝油软膏采用常规平皿法,鼻软膏采用中和平皿法,其结果符合药典规定。
关键词
微生物限度,方法验证,制剂
刊名
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