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化学药物制剂工业化研发质量体系及管理实践下载：135 浏览：1576

姜丽香《化学研究前沿》 2023年11期

摘要:

本文深入探讨了化学药物制剂工业化研发的质量体系及管理实践。文章首先明确了质量管理的本质和重要性，分析了质量管理的难点。随后，对研发质量管理与生产质量管理的区别进行了详尽阐述。接着，文章构建了一个完整的研发质量体系设计框架，并提出了PDKS循环模型，以指导质量体系的持续优化。最终，文章指出优化研发质量体系是一个复杂但必要的过程，强调了知识管理和体系结构的重要性。

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