一、放射诊疗建设项目评价的重要性
放射诊疗建设项目的评价活动对于保障放射性诊疗安全具有极高的重要性。根据《中华人民共和国职业病防治法》的要求，医疗机构在涉及可能引起放射性职业病的建设项目中必须进行详尽的放射性职业病危害评价。这一评价不仅直接关联到医疗人员和患者的健康安全，而且对于维护整个医疗放射环境的安全性和可靠性起到决定性作用。在放射性职业病危害评价中，质量控制是至关重要的一环。通过规范化的评价流程和严格的质量控制，可以确保评价结果的科学性和准确性，进而实现对放射诊疗安全的有效保障。此外，优化的评价活动还能提升医疗机构对放射诊疗技术的掌握，降低放射性风险，保护环境和公众免受不必要的辐射暴露。
二、准备阶段的质量控制
1. 合同签订的质量控制
在放射诊疗建设项目评价的起始阶段，签订合同是确保所有评价活动合法、合规的基础步骤。项目技术负责人必须在合同签订前积极参与合同的评审过程，这一过程涉及多个部门，如质量控制科、财务科和业务领导等，各自按照职责进行审查。在确保委托方的要求合乎国家相关的法律和政策标准方面，主要审查内容还涉及评估我们机构是否有能力提供所需的技术服务。这包括我们是否具有必要的资质、人员是否拥有专业技能、仪器设备是否齐全，以及能否在规定的时间内完成技术服务等。当需要将项目部分外包时，也必须仔细考察外包机构的技术实力和资质，确保服务品质。
2. 评价方案的质量控制
在放射诊疗建设项目的评价过程中，严谨的质量控制是确保评价质量的关键。制定有效的评价方案，必须由技术负责人协助医疗机构准备完整的基础技术资料，这是方案编制的核心。
尽管《建设项目职业病危害放射防护评价报告编制规范》（GBZ/T 181—2006）仍在修订中，但其现有内容依然对方案设计具有重要的参考价值。基于初步的工程分析和现场调查结果，方案应详尽描述项目的整体情况、评价依据、采用的方法、具体内容、工程概况以及初步分析。
评价应纳入对设备安装调试、现场调查和测试方案编制等方面的控制措施。编制过程中，应涵盖职业病危害因素的识别、现场勘察、屏蔽设计计算、设备功能和防护测试方案的制定，以及评价任务的组织实施等多个方面。
方案完成后，应按照既定的质量控制流程进行审核，并将所有记录归档，以确保方案的科学性和实用性。
三、实施阶段的质量控制
1. 资料收集与审核的质量控制
项目的技术负责人需首先拟定一个细致的资料清单，该清单要遵循机构的标准化格式，并针对每一个特定项目进行必要的调整。医疗机构需要按此清单详细提供所需的技术资料。评估机构在接收到资料后，应迅速进行彻底的审查，重点审查的内容包括资料的完整性、真实性及准确性。完整性审查旨在确保所提交资料没有遗漏，真实性审查包括验证提供材料的签章及声明的真实性，而准确性审查则专注于辐射源及其参数的正确性等关键因素。
2. 现场调查的质量控制
放射诊疗建设项目评估中，现场调查起到了决定性的作用，其质量直接影响评估结果的可信度。现场调查主要包括三个环节：制定方案前的初步调查、编制报告阶段的详细调查，以及整改完成后的专项调查。项目的技术负责人在开展现场调查前，需要根据先前收集的技术数据制定出一份详细的现场调查计划及调查表格。这些表格应遵循质量控制系统文件中规定的统一格式，以保障调查的标准化。在调查执行期间，确保调查的全面性和细致程度至关重要，并需严格按照既定格式将数据记录在现场调查记录表中。如有必要，还应利用影像等技术手段对施工过程和防护措施进行记录，以便取证。现场调查的质量由调查的全面和具体程度来保证，涵盖了项目布局、工作流程和负荷、辐射防护设施和措施、检测布局和条件的核实，以及放射防护管理规定的实施情况等方面。为确保资料的追溯性，调查表须由现场调查人员和项目建设方代表签字确认。
3. 放射防护检测的质量控制
在放射防护检测中，确保收集数据的准确性是支撑可靠评价结论的关键，这需要严格的质量控制。为达到这一目标，必须对以下几个方面进行严格管理：原始数据的记录、检测人员的专业素养、所使用的仪器设备，以及选择的检测方法和项目。
首先，原始数据的严谨管理是质量控制的重要组成部分。检测过程中，工作人员必须严格按照检测计划的要求，详细记录检测地点、环境条件、校准数据和所使用的计算公式等信息。这种细致的记录不仅保证了结果的准确性，也为后续的核查提供了便利。
其次，技术人员的专业能力和操作水平对检测结果的质量起着决定性作用。所有参与检测的人员都应深刻理解放射卫生标准，并严格遵守机构的质量管理流程。他们需要按照操作手册的指引进行现场检测，以确保操作的规范化和数据的准确性。
再次，选择合适的检测方法和项目对于放射防护检测的有效性至关重要。检测人员应采用经过机构认证的标准化方法，这些方法通常在操作指南中有详细说明。
最后，检测仪器的选择和维护同样重要。仪器的适用范围、测量范围、灵敏度、分辨率、稳定性和精度等特性必须符合检测标准，以确保数据的可靠性。在使用前，应确认仪器在有效的校准期内且运行正常。有效的设备管理还包括记录设备的使用情况，确保其处于最佳工作状态。
通过对以上各个环节的严格控制，放射防护检测的质量得以保障，从而为可靠的评价结论提供坚实的数据支持。
4. 报告编制的质量控制
报告编制的质量控制环节确保放射诊疗建设项目评价报告的内容全面、准确，且符合相关法律法规的要求。这一过程涉及多级内外部审核，以及严格的文件记录和控制。
报告的编制人员需首先确保报告内容涵盖所有必要的评价细节，包括对评价项目的职业病危害因素的全面分析。在初稿完成后，必须依照质控流程，提交内部分级审核。这一阶段的审核检查报告的格式规范性，包括编排格式是否符合体系文件的要求，并确保报告用语规范、表述简洁。
在内部审核通过后，报告应提交给外部审核，包括专家评审。外部评审主要集中在内容的科学性和准确性上，确保报告中引用的法律、法规和标准是最新的并且有效。专家评审还会检查报告的可溯源性，即评价报告所依据的原始材料和数据的准确性。此外，报告书中计算过程引入的数据应详细说明，以确保评价结论的完整性和准确性。
评价报告的最终版本应在经过所有必要的审核和修改后形成，且报告的所有审查要点必须得到充分的满足，包括报告的准确性和客观性。通过这些措施，可以确保所采取的职业病危害防护措施和其可能效果被客观评价，并在报告中提出可行的建议。
四、完成阶段的质量控制
1. 项目资料的整理与归档
项目资料的整理与归档过程是确保放射诊疗建设项目评价资料系统化、可追溯性的重要步骤。项目负责人在评价活动完成后，负责组织和指导归档工作，以确保所有关键文件和资料得到妥善保存。这包括评价报告书、评价方案，以及相关的批复文件等。此外，质量控制文件如合同评审记录、评价方案和报告书的审核记录、报告书签发记录以及现场调查及质量监督的记录表格也必须一并归档。
归档过程中，需要制定详尽的归档目录，并确保每类材料的完整性、准确性和分类的规范性。归档的资料不仅限于文本文件，还应包括项目过程中产生的影像资料、会议材料等。这些资料的整理应遵循明确的标准和程序，确保未来可以方便地访问和使用。归档工作的及时性也是其质量控制的一部分，确保所有材料在项目完成后立即进行整理和存档，从而避免资料的遗失或损坏。
2. 评价报告的审核与发布
评价报告的审核与发布是确保放射诊疗建设项目评价成果准确反映评价活动并对外公布的重要环节。在报告最终发布前，项目负责人需确保报告经过严格的质量审核流程。这包括内部审核和外部专家评审，确保报告在内容上不仅完整、准确，而且符合《中华人民共和国职业病防治法》及相关法律法规的要求。
报告的审核过程中，评审团队会使用评审表格记录所有的审核意见，并确保报告编制人充分采纳这些意见。关键的审核内容包括报告的格式规范性、内容的科学性、用语的规范性及数据的准确性。报告的可溯源性也是评审过程中的一个重点，确保所有用于计算和分析的数据都是基于有效、可靠的源资料。
完成所有审核后，报告将按照既定的程序进行签发。发布前，还需确保所有相关的质量控制表格和审核记录得到妥善管理和存档。这些措施共同保证了评价报告的高质量，支持医疗放射安全和职业病防治工作的有效进行。
五、结语
通过对放射诊疗建设项目的评价工作展开详细探讨，可以看出，项目的每个环节都需要严格的质量控制来确保评价的科学性和结果的准确性。在准备阶段，合同的审查和评价方案的制定为后续工作的顺利开展打下基础。实施过程中，资料审核、现场调查和防护检测直接决定了评价报告的可靠性。此外，报告编制和项目资料的归档工作不仅关乎结果的准确呈现，还为未来的监督和检查提供了依据。只有通过系统的质量管理和控制，才能确保放射诊疗建设项目的安全性和合规性。
参考文献：
杨平,放射诊疗建设项目放射性职业病危害评价规范.吉林省,吉林省职业病防治院,2018-12-01.
任秀娟,侯松晨,张汉文.亳州市医疗机构放射诊疗设备质量控制及防护检测与分析[J].安徽预防医学杂志,2023,29(05):374-377.
