医疗设备质量控制标准化管理模式的构建

随着现代医学技术的迅速发展，医学诊疗越来越依赖于先进医疗器械的检查和诊断，医学装备的质量控制直接关系患者的生命健康安全。近年来，国家推出了取消耗材加成、高值医用耗材集中带量采购等一系列医改举措，使加强医疗器械质量控制管理变得更加重要，建立一套科学、完善的医疗器械质量管理体系刻不容缓。

1医院医疗设备应用的基础状况分析

人类医学的发展进步，除了在医药理论上有所体现外，也体现在所使用的医疗器械的进步上。如今，不同规模、类型的医院在医疗设备上都投注了极大的关注力，并加大了投入，其所应用的诊疗器械分类越来越细致。从宏观上看，我国医院日常涉及的诊疗器械将可归类为4种：（1）涉及日常普通身体检查的一般性设备；（2）涉及消除病患生命安全威胁的应急设备，也叫作急救设备；（3）涉及大型急危伤病救治的大型危设备；（4）涉及婴幼儿童诊疗救治的高危型设备。基于分类可以看出，我国医院医疗设备的应用并非拿来即用那么简单，其具体的操作以及管理都涉及较多的专业性问题。因此，医疗器械应用问题具有天然的复杂性，其现实的管理容易陷入混乱的局面。当前，我国诸多医院所应用到的各类型医疗设备仍依赖对外渠道的引进，这无形中增加了医院管理这些器械的压力。这是因为，我国国内医疗设备的研发、制造技术起步晚，还有许多亟待完善之处，而引进的设备在精密性上较有保证，但缺点是我国并不能知悉和掌握设备制作的核心机密，其机密技术仅归属于国外生产厂家。由此，在进口设备的应用、维修保养等方面，我国医疗界就会非常被动，其现有的专业人才、技术在设备管理实践中难免差强人意。于是，各家医院就出现了医疗设备管理的需求与其管理能力不匹配的现象。另外，鉴于社会不停歇式的发展，为了不断突破诊疗局限，医疗设备的研发、生产、更新的速度越发迅猛，加之有了信息化技术的加持，必然对医院的医疗设备管理提出升级化要求。这使得专业化医疗设备操作、维保的技术和人才均成为急需品、必需品。

2医疗设备质量控制标准化管理模式的构建策略

2.1医学工程保障质量控制

医院应为每台医疗设备设立唯一编号和二维码。医学工程处和使用科室应为每台设备建立档案，档案内容包括从设备经过验收之日起到报废的所有重要信息，包括设备登记表（基本情况）、设备操作考核及上岗授权备案表（设备使用培训/考核/授权记录）、设备操作标准性文件、预防性维护（包括日常维护）标准性文件和记录、制造商说明书（或电子版，如网址、CD等）、设备年度检定/校准计划及操作记录、设备故障及维修记录等。预防性维护是为了降低设备失效或功能退化的概率，按预定的时间间隔或规定的标准进行维护。设备管理者或使用者应在设备正常使用过程中，严格按照产品说明书建议的维护周期，定期对设备的稳定性、准确性、安全性进行检测，对于使用频次或时长超过安全要求的配件、耗材及时更换，随时监控设备运行安全，确保其不出现重大故障。日常维护保养的效果直接关系设备的使用寿命，还可能影响各种医疗活动的质量。按照目前厂商推荐的通常做法，预防性维护至少包括清洁、调整、更换和评估4个步骤，即设备清洁、常规调整、消耗性元器件更换、设备功能检查及环境符合性安全测试。

2.2健全组织架构——“纵向到底”

在医学装备管理委员会框架内，由医学装备部牵头，建立多部门协作机制，对医疗设备实施全面质量控制管理。建立“院-科-组”三级管理组织架构，院级是决策层，由院领导、医学装备部、医务部、护理部、医院感染管理办公室、网络信息中心等职能部门负责人组成，根据国家法律法规，负责制定本单位规章制度，明确各部门职责分工，定期组织召开会议，听取有关部门汇报，对涉及的重要问题进行研究和决定；科级是执行层，由职能部门的科长、班组长或区域负责人，临床/医技科室主任及护士长，病区主任及护士长等组成，负责学习法律行规和医院规章制度，落实上级要求，针对医疗设备质量控制管理开展部门合作；组级是操作层，由临床/医技科室的设备管理员（医生、护士、技师）、医学装备部的临床工程师、医院感染管理办公室的院感专管员、网络信息中心的网络信息员等组成，负责医疗设备质量控制具体事务性工作。在这个管理组织架构内，要求做到“下级向上级负责，上级对下级监督，层级内部相互协作”，实现网格化管理组织架构层面的“纵向到底”

2.3设备维修管理与养护控制管理队伍的合理建设

为了保证队伍的合理建设，发挥队伍的维修管理与保养控制管理的能力，需要注意队伍的合理建设。在队伍建设期间，首先，需要做好队伍人员的合理筛选，做好队伍门槛设置，按照相应的人才招聘标准，实现对人才的合理选择，确保高素质人才能够顺利进入队伍中，并发挥高素质人才作用，全面推动队伍的建设水平。另外，还要做好队伍人才的素质培养，通过合理的培训方案制定，促使维修管理与保养维护人员，能够经过合理的培训，进而提高维修管理与养护控制管理的效果，进一步促进管理工作的合理进行，全面推动设备的服务能力，促使大型医疗设备可以很好地给人们带来服务，促使设备的服务能力得到进一步的提升，减少众多干扰因素给设备带来的影响，全面推动设备的服务能力。

2.4机械部件的加工与改进

对于大多数进口医疗设备而言，其都具有机械功能部件或者是机械传动装置，所使用的医疗器械的机械结构都相对更加的复杂。容易造成损伤的部件就包括同步带、齿轮、轴承、弹簧以及阀门等部件，所涉及的设备材料主要有不锈钢、铜、塑料以及尼龙等。所使用的原装配件的价格相对更高，并且订购的时间较长，对于在制造工业相对更加发达的城市而言，标准的设备部件可以通过使用民用配件进行替换，对于非标准的部件而言，则可以使用加工的方式完成定制。加工配件的时候，为了能够使加工操作更加的便捷，使用的材料能够进行互换，只要能够达到相应的质量以及精度即可在临床进行使用。进口的设备也会存在一定设计上的缺陷，或者对于使用的条件没有充分的考量，则可能会导致设备运行工作出现不稳定现象并且出现故障，所以需要根据实际使用设备的情况对缺陷部件进行不断的改进。

结束语

随着临床医疗卫生事业的不断发展与进步，在临床上所使用的医疗设备数量不断增加，医疗设备的技术也在快速更新，特别是对于信息技术有着更广泛的应用，让现阶段所使用的医疗设备能够朝着更加信息化以及系统化的方向进行发展。但是，目前临床所拥有的患者数量较多，医疗设备在临床使用的频次不断增加，导致大部分的医疗设备在临床长时间处于超负荷工作的状态下，出现故障停机的现象时常发生。

参考文献

[1]钟小聪.医疗设备维修与质量控制的结合与应用[J].大众标准化,2022(20):30-32.

[2]郑丹.医疗设备维修维护与质量控制管理[J].中国医疗器械信息,2022,28(16):167-170.

[3]臧玉峰,岳潇潇.构建医疗设备质量控制和标准化管理模式[J].中国标准化,2022(16):225-227.

[4]李佳雯,王银虎,刘诚,张行坤.基于全流程质量控制的医疗设备标准化管理模式探讨[J].中国医疗器械信息,2021,27(21):170-172.