粉针剂在线尘埃粒子监测系统依托于计算机技术、信息技术以及数字技术等诸多先进科技，具有非常强的智能化环境监测能力，可以有效代替人工进行药品生产环境的合规性控制。该系统的组成相对较为复杂，相关行业工作人员应当在充分了解系统结构的基础上，结合实际药品生产质量控制需求，合理进行系统设置。
1粉针剂在线尘埃粒子监测系统介绍
粉针剂在线尘埃粒子监测系统为多点式实施监控装置，可以在一定区域范围内，实现尘埃颗粒数的多点位动态监测，进而准确判断环境空间内的洁净等级。其主要系统组成包括控制系统、报警系统、数据查询系统以及权限管理系统等。另外还包括在线激光尘埃粒子计数器以及多点式监测软件，以分散式多点数据采集方式为主。主机和从机可以同步显示监测数据，并具备数据报告打印功能。工作人员可以通过远程控制终端对数据进行检查，并进行参数设置调整，及时了解和控制实验室内的尘埃变化趋势，使其满足药品生产所需。
该系统通过激光尘埃粒子计数器进行尘埃颗粒数量以及规格数据采集，利用原理为光散射，当空气悬浮的尘埃颗粒漂浮都光敏感范围的时候，计数器所散射出来的光就会形成一定的光通道，该通道与粒子直径存在规律比例关系。然后光通道经过光电转换和放大处理之后，就能够形成数据报告。真空泵系统则可以为固定采样点区域提供真空抽力，通常配备两台设备，其中一台作为备用。另外，系统还包括报警模块，设置三色声光报警灯，一旦系统发现尘埃颗粒异常，能够第一时间进行声音报警提示，并提供可视化的报警信号。每种颜色的报警含义可以由工作人员自定义。
2多点式监测软件
多点实时监测软件是粉针剂在线尘埃粒子监测系统的重要组成部分，主要利用计算机网络技术与信息处理技术对实验室洁净参数进行动态实时监测，该软件能够自动制作表格并绘制曲线变化趋势，是实现对多个空间位置点进行实时动态监测的关键软件。该软件具备组成局域网的功能，技术人员可以远程实现系统监测以及数据查询，测量模式也较为丰富多样。通过使用该软件既可以进行环境自动检测，也能够手动操控。测量次数、测量时间间隔等参数用户可以根据需要任意设定，数据的采集和处理十分快捷、均由计算机控制完成，测量数据--旦超限控制计算机立即显示报警并在监测平面上显示，等测试结束用户可以查询报警信息和打印相关报表。软件功能包括现场运行，运行记录，数据查询，数据分析，曲线分析，数据删除，区域数据分析，区域曲线分析，系统设置，仪表配置定义，区域配置定义，粒子直方图、仪表通信测试，超标数据查询.报警数据查询，操作员管理等基本功能。本系统满足用户在无菌室的生产区域实现在线粒子连续监测的要求，采样点同时监测0.5μm和5μm粒子情况，符合国家GMP对无菌室的生产相关规定。
3无菌环境连续监测
无菌在线粒子计数器包括激光传感器和等动力采样头，利用外置真空泵抽取空气动力，通过流量传感器装置和进气口调节为1立方英尺的标准流量。粒子计数器可以连续24小时监测，采样头采用不锈钢能防止外在的污染。系统采样点的位置应满足以下要求：其一，采样点一般在离地面0.8米的高度的水平面上均匀布置。其二，采样点多于5点时，也可以在离地面0.8m~1.5m，高度的区域内分层布置，但每层不小于5点。具体标准如表1、表2所示。
3尘埃粒子在线监测系统影响性评估
系统能显示每台粒子计数器的读数，位置，样品频率以及报警情况。系统能检测粒径≥0.50μm以及≥5.0μm的微粒。系统能检测粒子计数器的实际采样流量：这是对每台粒子计数器的流速测量，并不是真空压的测量。系统能反应出有问题的粒子计数器。系统必须监控微粒计数器的流速以便粒子探头检测气流稳定性。系统能监控洁净区域的尘埃粒子计数器的空气流速以保证气流稳定。系统采用无造尘无油抽气泵。系统该提供多项报警，以便区别不同情况及其严重性。系统配置可选择尘埃粒子计数报警。系统配置可选择粒子计数器设备故障1失败报警。系统配置可选择空气流速报警。系统所配置的报警装置能告知用户粒子计数器及设备偏差，偏差可以激活报警器，根据偏差的严重性，报警需要操作员采取不同措施。系统报告是建立在洁净区域空气中尘埃粒子含量数据及系统操作的文档上，系统会生成报告的方式。系统报告能够总结尘埃粒子监测所有的数据分析。所有的报告内容应由建立良好的用户安全保护。系统能够存储和调出至少1年内的所有的数据，并且能对需要的数据进行备份。
4结束语
经过以上分析阐述不难发现，粉针剂在线尘埃粒子监测系统的应用对于提高药品生产质量控制水平具有十分积极的作用。随着医药行业的高速发展，未来粉针剂生产的质量跨控制标准会越来越严格。因此，相关行业工作人员应当对此形成全面是而正确的认识，积极学习先进的技术理论知识，并加强理论与实践的融合应用力度，实现洁净室参数的全面整合与控制管理，保证洁净室环境符合药品无菌生产要求，从而确保最终药品质量的可靠度，促进药品行业的长效健康发展。
参考文献
[1] 田云， 王子铭， 杨建勇. 洁净室在线尘埃粒子监测点安装位置的探讨[J]. 中国科技纵横， 2015(24)：2.
[2] 耿岩， 王欢， 温志英，等. 洁净室尘埃粒子多点在线监测分析[J]. 企业技术开发：下旬刊， 2015.
[3] 周红静， 张秀杰. 粉针无菌分装过程中影响粉针剂质量的因素[J]. 科学与财富， 2015.
[4] 朱彩红， 石红. 环保在线自动监测监控污染源的问题探析[J]. 建筑工程技术与设计， 2018， 000(020)：4150.
