不确定度评定在药品检验中的研究现状及改进
谢骥
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谢骥,. 不确定度评定在药品检验中的研究现状及改进[J]. 国际检验医学,2024.6. DOI:10.12721/ccn.2024.159063.
摘要:
对不确定度评定在药品检验中的应用现状进行研究,提出改进方法,提高药品评价的准确性、可靠性。方法:选用不同检测方法,对不同药物、不同药物试剂的检测不确定度做出评价,如选取化学药物、中成药、中药材、生物制品、药用辅料等作为检测评价对象。结果:能够为药物的不确定度评价做出判断,提出科学性的不确定度评价依据。结论:药物不确定度的有效评价,即分析测量药物的有效成分含量,测量数据越准确评价度越可靠。反之评价度越可信,则能够反映出药物的治疗效果。
关键词: 不确定度药品检验改进
DOI:10.12721/ccn.2024.159063
基金资助:

一般情况下,为确保药物的有效性,治疗目的性,需要对药物的治疗效果进行大量评测工作,测量过程中通常会得到众多数据,但数据的检测准确性,则可能会受到多种客观因素的影响,进而影响到所测结果的精确性,而用这种测量结果作为药物药效的评价依据时,评价结果的可靠性则非常重要。具体的药物药效检测过程中,影响检测结的因素即误差。因此,为了更好的叙述药物的药效,引入了药物药效的不确定度概念。不确定度是指一种测量结果的质量评定方法,分为标准不确定度与扩展不确定度。标准不确定度是指采用标准差实现对测量结果的不确定度表示,这种不确定的来源可以分为A类和B类标准不确定度;扩展不确定度是指由合成标准不确定度的倍数表示出测量不确定度。测量不确定度在国际社会中具有广泛接受的现象。不确定度的数值越小,则说明测量水平越高、测量结果越接近真实的测量值。本文对不确定度评定在药品检验中的现状进行研究,并对一些改进方法进行分析,相关过程如下。

1.不确定度评价方法在化学药物中的检验应用

化学药物大多是指西药药物,这种药物具有应用范围广、药物生产量大的特点。对化学药物进行药效的不确定度评价测量则显得尤为重要。不确定度在化学药物的具体检验应用过程中,主要是对药物生产过程中的有关物质、含量均匀度、溶出度与释放度、含量等进行检验测定。一般常用的检测方法有高效液液相色谱法、气相色谱法、紫外——分光光度法等。本文主要对化学药物中的有关物质、药物均匀度的不确定度评价进行说明。

1.1针对化学药物中有关物质的检验应用

相关科研人员的研究中,对乳酸左氧氟沙星注射液药物中的相关物质进行了不确定度分析。分析后,总结,分析药物制备过程中,影响药物不确定度的主要因素及稀释过程中的玻璃仪器使用,与此同时,对照品峰面积、供试品峰面积也能够对不确定度造成影响。基于本文试验中供试品溶液的稀释体积并不参与计算,因此,稀释过程中的测定结果不需要计入到不确定度的影响中。这表明,影响不确定测试结果主要与对照面积、供试品锋面积的测试结果有关,但得到这两种结果需要测试仪器进行测试,这也是表明,影响不确定度结果准确性的因素主要与测试仪器的灵敏度有关,即仪器的测量灵敏度是影响不确定度的主要因素。综上,提高测试仪器的灵敏度,便能够提高试验结果的准确性。

1.2不确定度在化学药物含量均匀度中的检测应用

对于化学药物的均匀度检验,本文研究中,主要是采用紫外分光光度法对药物艾司唑仑片进行检测,测定该化学药物的有效成分均匀度。检测中发现,影响该药物检测过程中的不确定度因素主要有吸光度、供试品溶液,主要贡献是指紫外分光光度计、次要贡献是容量瓶。综上,为了提高检测过程中的检测结果,降低不确定度数值,可以采用定期检定容器的方法,与此同时,选用A级容器进行测定对减少不确定度而言也具有十分积极的意义。

2.不确定度在中成药检验中的应用

中药中的中成类药物一般多是由一种或多种中药药材加工而成,这也导致了中成类药物的化学成分具有复杂性的效果,而具体检测过程中,发现一些药物的化学成分含量指标还具有含量较低的特性。这表明,中成类药物的具体质量检测过程中,具有检测困难的现状。具体检测过程中,由于对照品浓度低,而需要的步骤也非常多,再加上提取过程的复杂性,因此,检测过程中的误差因素也非常多。基于此,不确定度评价并不能够合理的判定中药药物的药效。

3.不确定度评定在中药材检验中的应用

中药质量控制是中药现代化、产业化以及国际化中的核心问题,目前存在问题最多的部分就是中药材质量控制。中药材的质量控制使用仪器种类较多,化学计量方面没有可靠.的科学依据,中药质量控制有一定的困难。而不确定度评定为中药材的质量控制提供了评价方法。

4.不确定度评定在生物制品检验中的应用

随着基因工程和蛋白质组学的发展,大量的生物制品和生化药品迅速发展起来,生物制品也渐渐成为药品的一大分支。大分子活性物质多为该类药品的有效成分,因此其检测方法和检测手段与传统的化学药品有着很大的区别,其测量不确定度的评定也有很大的不同,但它依旧可以用不确定度来评定。

5.总结

在药品的生产制造过程中,药品检验结果是判断药品是否合格的依据,同时这种判断结果对人们的用药及生命安全也会造成巨大的影响。对此,医药行业的发展过程中,对药物的不确定度评价越来越重视。具体的药品不确定度检验时,主要应该分析不确定度的来源,在采用有效方法控制不确定度评价的准确性,实现药物测量过程中的优化,提高不确定度评估方法的可靠性、测量结果的可信程度。与此同时,通过加强对药物测量过程中的不确定度来源分析,还可以进一步分析药物评价过程中的误差,为优化实验,降低误差提供必要的依据,进而实现不确定度评价过程中的优化。

测量不确定度在不断发展过程中,不确定度的计算方法也在不断完善,同时在如今的药品检验领域中发挥着重要作用。但目前而言,不确定度评价方法,在中药、生物制品领域中,仍不能够提高评价准确性,这表明,不确定度在以上相关药物的生产评价过程中,还有较大的进步空间,而随着我国医药行业的不断发展、科学技术的不断进步,在未来不确定度评价方法势必能够实现对中药、生物制药领域中实现不确定度的评价,为药物的药效提供有效参考。

参考文献

侯梦妮[1],谢珍[2],刘柱[3],et al.不确定度评定在药品检验中的研究进展[J].海峡药学,2018(6).

林舒忆,贾彦博,胡文彬,et al.液相色谱-原子荧光联用法测定灵芝孢子粉中甲基汞含量的不确定度评定[J].食品安全质量检测学报,2019,10(13).

张宏宏,纪宏,刘朋宇,et al.气相色谱法测定果糕中甜蜜素含量的不确定度评定[J].中国食品添加剂,2018(5):173-176.

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