药品检验即依据药品质量标准规定的各项指标，运用一定的检验方法和技术，对药品质量进行综合评定，又称药品质量检验。随着时代的发展与科技的进步，国家对药品质量越发注重，逐渐在药品管理上加大了管理力度，先后出台了多部法律及药品管理法，不断完善药品生产及质量检验方面的不足。根据药品质量检验工作现状发展形势来看，仍然存在一些问题，有待我们对其进行提高及完善。
在对药品进行检验前，相关人员需要对其质量进行科学控制，即对药品抽样的过程中采取质量控制。【1】检验人员在进行样品抽检时，需要抽取正确的、具有代表性的样品。为了保证抽取样品的完整性和原始性，取样人员需要采取有效措施进行抽检。在实际操作过程中往往由于取样人员对取样条件的忽视以及操作不规范，导致抽检的药品质量不佳。因此，不仅需要药品质量检验员掌握不同项目的检测方法，还需要对取样人员的取样过程进行严格把控。
制药企业药品质量检验工作存在的问题
1. 药品质量检验认识不足
目前，仍然有些制药企业管理人员对我国有关律法不够理解，无法正确把握现阶段发展主体。他们由于过度重视提高经济效益，对于某些药品认知不足，在药品质量检验方面存在诸多问题。例如：未根据需求选择质量先进的检验设备，一些企业在检验过程中没有按照有关要求展开委托检测，造成企业在质量检验上存在一定漏洞。
2. 检验设备缺少先进性
我国在提高药品检验水平时，药品生产企业要根据药品法规要求去展开全面检验。除动物实验能够委托外，其他药品不可委托机构检验。此外，无菌制品、疫苗制品、血液制品的动物实验不可委外。对于原辅料、直接接触药品的包材、中药材及中药饮片的检验中，如果检测设备不常使用，比如：原子吸收、气相色谱仪等大型检验仪器，有关检测项目可以申请满足条件的企业委托检验。对此，根据时代的不断发展，制药企业需要对检验设备进行不断更新。不过，根据目前大多数企业拥有的仪器设备情况来看，企业拥有的设备还不够齐全，特别是没有原子吸收分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪等。
质量检验综合水平较低
伴随着我国对相关药品质量监督制度的落实，药品检验要求的提高，现代设备的运用，需要检验人员对于自身的检验水平不断提升。不过，现阶段某些企业检验人员整体综合素养较低，达不到相关要求。对于一些质量标准缺乏了解、对于设备操作规程不够熟悉、精密设备缺乏操作经验、对于检验过程出现的异常情况不会解决，这些现象都难以满足如今药品检验要求。甚至有些企业在经过GMP认证后，人员流动性大、现存检测人员达不到检测药品标准，药品检测有较多不足之处。
4. 无法展开全项检验
首先，因为有些检验设备价格昂贵或者无法安装，因此企业没有相关检验设备无法对药品进行全面检验。其次，一些标准品由于价格高、采购难度大，企业没有相关的标准品对药品进行全检。尤其是在对中药材进行全检过程中，容易出现某些检验项目漏检的情况。比如说，中药饮片制药企业对于引进的药材与销售的饮片没有对其进行全面检验，其中无法检验的项目包含：有害元素、重金属、红外吸收图谱、含量测定等。由于企业检验设备的不完善，一些企业选择有资质的机构对其进行委托检测，但是一些企业却无视法规，对一些漏检现象熟视无睹。
制药企业完善药品质量检验方法
1. 加大监督管理力度
国家有关部门应该不断完善《药品管理法》、《中国药典》等相关药品管理条例，加强对药品生产经营单位的日常监督管理工作，帮助企业引进先进设备，完善检测设施。此外，国家相关部门可以开设相关检测培训课程，引进国际先进检测技术，帮助企业提升检验人员的检测水平。监督管理部门可以根据GMP要求，对企业采取定期检测、不定期抽查相结合的方式进行监督管理，做好药品质量检查工作。
2. 有序委托检测
根据药品生产企业委托检验的相关规定：制药生产单位进行原辅料、包装料检验时，如果遇到不常用设备的药品检测，可以根据检验项目委托给具有检测资质的公司进行检验。同时，委托状况要上报给省级药品监督管理部门进行档案备份。但是，在具体落实中并不适用所有企业的实际情况。有关企业因为有的仪器设备使用频率不高，所以没有原子吸收分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪等设备。如果单位因为其他影响而未引进其设备，而检验药品时间紧张又来不及进行委托检验情形下，药品全检项目会有所缺漏。有关部门应该根据实际情况，给予药品生产企业一些缓和时间，有序地进行备案监督管理。企业可以根据不同的药品检测机构的资源与优势，合理分配委托检验项目，这样委托检验达到全面检测的效果更为显著。
3注重检验材料的质量控制
为了能够确保药品检验所得数据的真实性，我们一定要加强对药品检验所需耗材的质量控制以及检测仪器的计量，保证检验材料的准确性以及检验器材的精确性。同时，我们也要加强对样品接收、留样以及样品销毁进行相关管理条例的制定，并能够规范检验人员的实验操作过程，同时还要严格要求检验人员的数据记录方法，通过这样的方式来对药品检验环节实施全方位的质量控制，保障药品投入使用的安全性。[2]
4. 加强检测人员综合素养
药品是一种特殊性的商品，其质量关系到大众的生命安全和身心健康，其检测具有技术水品要求严格、科学性强特点。首先，对药品检测人员的学历、专业水平、职业技能等进行严格控制。其次，企业应当完善培训教育制度。根据企业药品检测人员在现有基础上，对其薄弱环节进行有针对性的培训及锻炼，提升检测人员专业水平与检测水平，充分认识到药品检测重要性。最后，制药企业药品检测人员应在本地区药品监督管理单位有档案录入，确保企业药品质量检测人员符合现代药品检测要求。
5. 加大管理力度
企业想要做好监督与管理还应立足于多方面、全过程。抓住细微环节、实行精益、质量、安全相结合的管理理念。第一，质量部门落实检测范围，例如：对一些原辅料、包材及成品的全项检测。第二，严格根据药品质量标准及检验要求展开检测。第三，针对标准品、对照品、试剂等按照要求监督管理。例如：对标准品进行接收、期间核查、规范领用及发放，合理进行延期使用。第四，规范质量操作规程、完善产品检验记录及检验报告，要求原始记录书写规范、真实有效。第五，根据检测要求操作，填写检验设备记录并定期校验。[3]
总之，药品检验在企业经营发展、维持人民身体健康的过程中起着至关重要的作用。因此，还需要有关企业对于药品质量检验引起高度重视，同时企业做好监督管理工作，提高检测人员的综合素质。我们要秉承“创新、诚信、合作、包容、责任”核心价值观，以打造“高端注射剂精品制造基地”为目标，积极推进以质量为核心的“精益生产、智能制造、装备提升、最佳雇主、绿色生产、研发创新”六大战略举措，推进中国药品发展的进程。
参考文献
[1]周斌，杨迪，杨芳.药品检验工作中的质量控制措施研究[J].大家健康（学术版），2015（06）.
[2]肖树雄. 浅析药品标准结构，强化安全性质量控制[J]. 中国药事. 2010（10）
[3]徐大兵，陈俊，崔菊霞，甘后军，王震宇.药品生产企业质量管理体系的合理设置[J].中国药事，2014（07）
