随着行业竞争愈发激烈，医药企业愈发重视药品上市，以致于药品评审单位承受的压力越来越多。正因如此，药品监管单位对药品注册申报提出了更为严格的要求，传统管理模式呈现出精细特点。这种环境下，要想确保药物通过注册申报顺利上市，企业要了解这一过程中需要注意的事项，同时采取科学有效的方式积极与药品评审单位交流沟通，做好相应准备工作，对药品做出详细说明，方便评审单位对药品有更为全面的了解，提高药品注册申报成功概率。
1不同类型注册申报过程的注意事项
1.1新药审评程序
任何药物用于临床实验之前，都需要与药物评审中心进行交流沟通，为临床实验申报奠定基础，正式申报工作具体由业务管理部门负责，由化药临床部、药理毒理部等多个部门共同组成评审组织，待审核通过之后由评审中心负责人签字确认；新药提交上市申请之后，由药物评审中心安排专业技术人员对上市药物进行综合评价，基于评审结果要求进行注册检验，确认药物没有任何问题且复合相关规定的情况下，由NMPA向申请提交单位发放审批证明文件，允许申报药物上市。
1.2仿制药审评程序
仿制药物审批流程较为复杂，可细分成申报、立卷、专业评审、综合评审以及审核审批等多个部分，程序执行过程中需要注意一点，若立卷环节发现申报资料存在问题，审核工作者有权不予以通过审批，并且要求立即对药物进行检查，并进行注册检验。仿制药物参审和主审并不完全相同，前者是基于统计部、合规处等多个部门形成的组织，后者则是化药药学部门，根据仿制药物得到的评审结果是由临床药理与统计学部生成。
1.3优先审评程序
根据2017年发布的《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》规定中提到申请人有符合条件品种可提交优先审评审批。CDE接收临床急需、市场短缺药品的优先审评审批申请后，将不再接受类似药品的优先审评审批申请;对于具有明显优势，早期临床试验数据可合理判断出其临床效益的药品，CDE可批准申请人在完成Ⅲ期确证性临床试验前的上市申请。
1.4补充申请、复审、原辅包管理审评程序
关于安全性、有效性的补充申请，由临床部负责审评;质量相关补充申请，由药学部负责审评;并根据审评需要提出现场核查建议。收到注册申请不予批准后申请复审时，需在收到通知之日起60d内提出，复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料，由质量管理处负责组织复审审评。原辅包需要进行资料登记，资料齐全后启动原辅料和药包材受理审查，对于符合要求的CDE对外公布原辅料和药包材生产企业、品种名称、登记号。
2与药品审评部门的沟通策略
2.1沟通交流会议
一般情况下，这种方式主要用于创新药物，改进药物，生物药物等多类药品注册申报，由此完成药物申请。会议进行之前，申请单位要掌握具体流程，并准备与会议有关的资料，确定会议负责人，问题提出人，记录人员等肩负的职责。交流过程中参与人员要端正心态，深入思考与会人员提出的问题，基于问题进行优先级分配，由此切入合理安排时间，尽量完美解答各个问题，表明自身观点，不随意承若事情，并仔细整理与会过程中生成的资料。
2.2一般性技术问题的咨询
这一方式多数用于职能技术审评和管理问题，申报提交之后，有关部门会在规定时间进行反馈。依照简洁明了的原则提出的问题，正常情况下由CDE项目管理负责信息反馈，某些特殊情况下信息反馈交由回答问题者负责。反馈渠道可细分为申请人专用通道与电话反馈，后者是基于咨询平台进行信息传输，并整理这一过程生成的文件资料，以便有需要的情况下查看具体信息，为后续环节提供便利帮助。
2.3查询、补充资料/批件/现场检查通知、请示报告(公文)沟通交流
查询沟通指通过CDE官网获得所需信息的沟通交流方式，可获取信息包括新闻类、技术指导类，药审中心公开发布的信息，企业要善于查询上述信息。补充资料/批件/现场检查通知沟通指申请人需准确理解补充资料/批件/现场检查通知文件内容及需进一步完成工作，沟通过程中需围绕具体问题进行科学性探讨。请示报告（公文）沟通指在审品种情况说明、提交长期稳定性试验资料、申诉/反映问题的沟通交流，申请人需写明标题和主送单位，语言逻辑应清晰简洁。
2.4专家咨询会
这是CDE为验证申请资料中涉及的技术问题而组织的咨询会议，与会人员多是技术人员，申请者要在会议正式开始之前仔细阅读会议详情，基于可能出现的问题做好准备工作，整理汇报内容，不仅要深究会议期间提出的问题，同时对药物做出全面说明。申请人可邀请技术人员融入团队内，回答与会过程中出现的各种问题。申报汇报工作尽量交由一人负责，汇报过程中要着重突出申报重点，分析会议参与者提出的问题，可对所有问题进行归纳整理，经团队成员讨论之后再行回答，交流过程中要始终保持冷静态度，分析问题梳理回答思绪，坚持实事求是原则应对会议问题，从而赢得与会人员认可。
2.5主动咨询会
主要是指针对申报资料进行审核时发现的问题以及无法确定真实性的信息，围绕工艺技术、相关资料等进行交流沟通。申请提出人要了解会议核心，做好相应准备工作。若会议目的旨在新型药剂与全新工艺，可对技术未来发展趋势与前景、科学特征以及有效性等进行全面阐述，让与会人员对药物有更为全面的了解；评审过程中，若发现资料存在问题，或者信息准确性不够，应凭借事先准备的条件进行验证，由此得出更为可靠的数据资料，进而得到与会人员肯定。
2.6质量标准说明书沟通
基于质量标准和说明书进行交流时，必须确保相关资料真实性与可靠性，而且资料要具备一定应用价值，不能为提高申报注册效率而盲目提交资料，生产标准、工艺技术等文件必须由管理者共同确认无误之后才能生效。
3结束语
总而言之，由上述分析内容可以看出，近年来医药行业发展迅速，医药产品呈现出多样化特点，企业为加快药品上市速度，愈发注重药品注册申报，这无疑带给药品监管部门很大压力。基于这种环境，药物评审单位不得不对早期模式进行优化改进，完善评审章程细化传统模式。因此，医药企业必须充分了解药物注册申报过程中需要注意的事项，深入分析药物评审模式，基于此采取科学有效的方式与评审单位进行交流沟通，对评审者出的问题做出全面解答，从而提高注册申报成功率。
参考文献
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