目的基于真实世界数据评价通络化痰胶囊治疗脑梗死恢复期痰瘀阻络证的有效性和安全性。方法本研究为多中心、前瞻性、单臂、真实世界Ⅳ期临床研究,纳入34家医院符合西医脑梗死恢复期及中医中风病中经络痰瘀阻络证诊断标准的病例,予通络化痰胶囊每日3次、每次30mg口服,共治疗4周。以美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)评定神经功能缺损,中医证候评分及改良Rankin评分量表为疗效评价指标;以血常规、肝功能、肾功能为安全性评价指标。结果共纳入受试者2169例,治疗后NIHSS综合疗效、中医证候疗效总有效率分别为84.09%、81.01%;改良Rankin评分治疗前平均(2.19±0.86)分,治疗后平均(1.55±0.85)分,差异具有统计学意义(P<0.01);治疗过程中发生轻度不良反应13例。结论通络化痰胶囊在脑梗死恢复期痰瘀阻络证的治疗中单用或联用其他西医基础治疗对于改善患者神经功能缺损程度、减轻残障及症状均有较好的疗效及安全性。