生物制药是我国医药领域发展和创新的新型成果，对于医疗卫生体系的改革和创新有极强促进作用，生物制药过程中的原材料以及相关物料的综合质量会影响最终的品质。因此为了提升生物制药的安全性和有效性，本文从理论分析的层面入手，明确了生物制药的理论基础，基于物料污染、物料纯度、物料性能层面定位了质量控制的重点。提出了以标准化的质量管理创新、建立质量管控共享系统、落实物料存储管理以及供应商管理为主的优化对策，能够为生物制药安全性和稳定性的提升奠定基础。